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（2023年3月17日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”或“集團(tuán)”）旗下子公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”或“公司”），一家聚焦肝素及低分子肝素鈉注射液業(yè)務(wù)的公司，今日宣布其依諾肝素鈉注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于預(yù)防和治療深靜脈血栓栓塞，如腹部手術(shù)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)等深靜脈血栓形成的預(yù)防和治療，同時(shí)也可用于預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗死，以及治療急性ST段抬高型心肌梗死等。本次獲批的規(guī)格包括：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/1 mL, 120 mg/0.8 mL, 150 mg/1 mL。
血栓栓塞性疾病是全球發(fā)病率和死亡率排名第一的疾病。依諾肝素鈉是目前世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，也是治療抗凝血的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。
作為僅次于歐洲的全球第二大依諾肝素鈉注射液消費(fèi)市場，美國患者年均需求量近億支。隨著心血管疾病等高發(fā)以及疫情后手術(shù)量的恢復(fù)，預(yù)期未來美國市場對依諾肝素需求量會維持穩(wěn)定水平。
美國一直是海普瑞十分重視的戰(zhàn)略市場。2020年9月，美國FDA批準(zhǔn)向依諾肝素鈉注射液上市許可持有方供應(yīng)藥品，隨即天道醫(yī)藥便通過合作伙伴進(jìn)入美國市場，以銷售本集團(tuán)生產(chǎn)的依諾肝素鈉注射液。過去兩年間，合作伙伴銷售的依諾肝素鈉注射液終端市場占比得到快速提升，2022年銷售量位居前列，體現(xiàn)了美國市場對海普瑞產(chǎn)品質(zhì)量的充分認(rèn)可。
此次依諾肝素鈉注射液的獲批，代表公司得到美國這一超大體量市場的“準(zhǔn)入券”，為天道醫(yī)藥制劑業(yè)務(wù)實(shí)施國際化布局樹立了又一重要里程碑。獲批后，天道美國的自營銷售團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)該區(qū)域的產(chǎn)品銷售。屆時(shí)，通過公司自營銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道的覆蓋，公司將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品在美國的市場占有率。
天道美國成立于2021年5月，并于2022年初開始在美國銷售標(biāo)準(zhǔn)肝素鈉注射液并取得良好銷售業(yè)績。其團(tuán)隊(duì)成員皆深耕醫(yī)藥行業(yè)數(shù)十年，在品牌推廣和仿制藥銷售方面擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
海普瑞是國內(nèi)最大的依諾肝素鈉注射液出口企業(yè)1，目前該產(chǎn)品已在歐洲累計(jì)銷售逾4億支2。憑借集團(tuán)全球銷售網(wǎng)絡(luò)和全產(chǎn)業(yè)鏈垂直打通的優(yōu)勢，未來，公司將致力于持續(xù)地向美國患者提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務(wù)，踐行護(hù)佑全球患者健康的使命。
1. 截至2020年5月海關(guān)出口數(shù)據(jù)
2. IQVIA數(shù)據(jù)庫，2017-2022年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)
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