10月26日晚間，海普瑞（002399.SZ，09989.HK）發(fā)布公告稱，公司的全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，天道醫(yī)藥國(guó)內(nèi)在售的5個(gè)規(guī)格依諾肝素鈉注射液全部率先通過一致性評(píng)價(jià)。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，天道醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)并通過依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，也是本次一致性評(píng)價(jià)中所覆蓋的產(chǎn)品規(guī)格最全面的肝素藥企。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國(guó)家藥品集中采購的資格，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，率先通過一致性評(píng)價(jià)的海普瑞將深度受益。
據(jù)了解，海普瑞是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)通過美國(guó)FDA和歐盟CEP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，中國(guó)最大及全球第二大依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)商及銷售商，占據(jù)6.4%的全球市場(chǎng)份額，其依諾肝素鈉制劑已在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家或地區(qū)完成了注冊(cè)，包括35個(gè)國(guó)家市場(chǎng)獲批，21個(gè)國(guó)家銷售。
市場(chǎng)空間廣闊的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成為海普瑞依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品下一步發(fā)展的重點(diǎn)。如今，通過一致性評(píng)價(jià)后，有利于天道醫(yī)藥在藥品集中采購不斷推廣的新市場(chǎng)環(huán)境下?lián)屨枷葯C(jī)，海普瑞在中國(guó)市場(chǎng)的制劑業(yè)務(wù)發(fā)展將迎來重大機(jī)遇。
國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)空間進(jìn)一步擴(kuò)大，制劑業(yè)務(wù)迎全球放量
據(jù)悉，歐洲、美國(guó)、中國(guó)是海普瑞依諾肝素鈉制劑的三大主要市場(chǎng)。
作為首個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)的依諾肝素生物類似物，海普瑞的依諾肝素鈉制劑已進(jìn)入包括歐盟前七大依諾肝素國(guó)家市場(chǎng)在內(nèi)的十一個(gè)歐洲國(guó)家，在英國(guó)、波蘭、意大利及奧地利占據(jù)領(lǐng)先市場(chǎng)地位，也在歐洲知名醫(yī)院以及醫(yī)學(xué)專家中樹立了良好的品牌聲譽(yù)。
而在今年6月，海普瑞的Inhixa品牌依諾肝素鈉制劑更是獲得批準(zhǔn)在瑞士上市，實(shí)現(xiàn)了非歐盟歐洲市場(chǎng)的突破，進(jìn)一步擴(kuò)大了其在歐洲的業(yè)務(wù)版圖和多元化的營(yíng)銷模式，成為了該公司推進(jìn)歐洲市場(chǎng)全覆蓋的重要里程碑事件。
中國(guó)是全球增長(zhǎng)率最快的依諾肝素市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，依諾肝素在中國(guó)的總銷售額自2014年以24.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率在2019年達(dá)到3.08億美元，預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到6.98億美元。2018年，依諾肝素在中國(guó)的人均使用量為0.03支，而在歐盟的人均使用量為0.95支，這表明依諾肝素在中國(guó)具有巨大的增長(zhǎng)潛力。
而通過一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒊蔀楹Ｆ杖饠U(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的契機(jī)。自國(guó)家開展“4+7”帶量集采后，參與集采的仿制藥均需通過一致性評(píng)價(jià)，這也意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)是帶量集中采購的“入場(chǎng)券”，這將對(duì)符合美國(guó)和歐盟的嚴(yán)苛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的海普瑞產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的放量帶來積極影響。
美國(guó)是重要的依諾肝素市場(chǎng)，為把握這一市場(chǎng)機(jī)會(huì)，海普瑞早已開始布局。根據(jù)海普瑞9月22日最新公告顯示，其孫公司天道醫(yī)藥已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),注冊(cè)為美國(guó)市場(chǎng)依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的供應(yīng)商。據(jù)悉，該持有人在仿制藥銷售領(lǐng)域擁有廣泛的渠道和豐富的經(jīng)驗(yàn)，2019年實(shí)現(xiàn)凈銷售收入近百億美元。本次獲批注冊(cè)亦是海普瑞制劑業(yè)務(wù)開拓美國(guó)市場(chǎng)的起點(diǎn)，預(yù)計(jì)可于2020年內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售，未來其在美國(guó)的制劑業(yè)務(wù)增長(zhǎng)將進(jìn)一步鞏固該公司的全球布局。
記者了解發(fā)現(xiàn)，海普瑞緊跟最新市場(chǎng)發(fā)展，在歐洲、中國(guó)和美國(guó)三大依諾肝素市場(chǎng)根據(jù)其各自市場(chǎng)規(guī)模、增長(zhǎng)潛力、競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管環(huán)境等多種因素實(shí)施本地化和差異化的營(yíng)銷策略。在歐洲，鑒于歐洲市場(chǎng)占全球60%份額，海普瑞專門建立自有銷售團(tuán)隊(duì)，同時(shí)通過分銷商和第三方推廣機(jī)構(gòu)在歐盟擴(kuò)大分銷網(wǎng)絡(luò)。經(jīng)過進(jìn)院推廣后，海普瑞的依諾肝素納制劑憑借產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)，在歐洲銷售勢(shì)頭強(qiáng)勁。
在肝素原料藥的提價(jià)持續(xù)向下游制劑端傳導(dǎo)的情況下，海普瑞2019年三季度與主要客戶之間完成了定價(jià)模式的調(diào)整，讓價(jià)格傳導(dǎo)變得更加及時(shí)，助力毛利率穩(wěn)健增長(zhǎng)，2020上半年，該公司毛利率同比提升10.49個(gè)百分點(diǎn)。
與此同時(shí)，隨著醫(yī)院處方逐步向零售端溢出、零售端列表價(jià)格在部分國(guó)家向原研藥看齊，這些市場(chǎng)的依諾肝素制劑均價(jià)將繼續(xù)提高?？梢灶A(yù)見的是，未來的幾年海普瑞制劑業(yè)務(wù)將“火力全開”，成功實(shí)現(xiàn)全球放量。
肝素制劑入場(chǎng)百億藍(lán)海，助力業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)
作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在抗血栓醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)重要地位。
全球老齡化加劇、肥胖人群規(guī)模不斷增長(zhǎng)以及新興醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展將推動(dòng)全球肝素類藥物市場(chǎng)需求持續(xù)增加，具有極強(qiáng)抗凝血和抗血栓能力的肝素類藥物市場(chǎng)具有較好的發(fā)展?jié)摿Α?br />
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年依諾肝素的全球市場(chǎng)規(guī)模為27.36億美元，預(yù)計(jì)將于2025年增至48.69億美元，全球依諾肝素的使用量于2019年超過7.82億支，預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)10.68億支，市場(chǎng)空間廣闊。
對(duì)于一家藥企來說，產(chǎn)品安全是發(fā)展之基。出于對(duì)生物來源性產(chǎn)品的安全性考慮，海普瑞在成立之初就建立了自有的肝素粗品工廠，自主研發(fā)的依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)工藝和全自動(dòng)一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，這是海普在成立之初就建立了自有的肝素粗品工廠，自主研發(fā)的依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)工藝和全自動(dòng)一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，這是海普瑞在依諾肝素藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)先的重要保障。
自建粗品工廠除從源頭確保肝素原料藥的高品質(zhì)之外還穩(wěn)定了肝素粗品供應(yīng)，增強(qiáng)了在價(jià)格波動(dòng)及原料短缺方面的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，提升成本效率和盈利能力。
如今，海普瑞更是完成了“肝素粗品-API-依諾制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，高效的產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)體系，有利于其發(fā)揮內(nèi)部協(xié)同效應(yīng)，保障相關(guān)粗品和原料藥的供應(yīng)質(zhì)量與成本控制，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈一體化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
值得一提的是，今年6月份，海普瑞坪山產(chǎn)業(yè)園正式獲得EMA批準(zhǔn)成為Inhixa所需依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)地，未來將有助于進(jìn)一步滿足其制劑在全球市場(chǎng)銷量快速增長(zhǎng)的需求，并加強(qiáng)其依諾肝素鈉制劑的全球產(chǎn)能保障。
一致性評(píng)價(jià)獲批后海普瑞有望趕上中國(guó)市場(chǎng)快速發(fā)展的列車，迎來巨大銷售增量。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)取得重大突破、歐洲市場(chǎng)量?jī)r(jià)齊升、美國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)步推進(jìn)，海普瑞的制劑業(yè)務(wù)將步入成長(zhǎng)爆發(fā)期，亦將為該公司帶來更大業(yè)績(jī)彈性，十分值得期待。
本文轉(zhuǎn)載自：鳳凰財(cái)經(jīng)
