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9月21日，海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)發(fā)布公告，其全資孫公司天道醫(yī)藥已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為一家美國(guó)依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品以及原料藥的供應(yīng)商，這將有助于公司在美國(guó)市場(chǎng)上的布局，全球化戰(zhàn)略更進(jìn)一步。
依諾肝素制劑：抗凝抗栓的“金標(biāo)準(zhǔn)藥”
依諾肝素鈉是全球第一個(gè)上市的低分子肝素制劑品種，憑借廣泛的適應(yīng)癥以及良好的抗凝血、抗血栓療效被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療臨床，成為抗凝抗栓的金標(biāo)準(zhǔn)藥物。
從藥物效果上來(lái)看，抗凝血酶III是一種天然物質(zhì)，可以控制血液的凝血因子，有助于預(yù)防血液在體內(nèi)凝結(jié)，并可以幫助阻止新的血凝塊形成并控制現(xiàn)有的血凝塊。而依諾肝素制劑能夠增強(qiáng)抗凝血酶III，從而幫助預(yù)防患者的血液凝結(jié)。
而且與一般藥品的生產(chǎn)流程不同的是，肝素類藥品不能人工合成。目前唯一安全而有商業(yè)意義的生產(chǎn)方式必須由豬小腸中提取肝素粗品開(kāi)始。由于生豬供應(yīng)全球總量有限而且長(zhǎng)期緩慢下降，而依諾肝素的用量又長(zhǎng)期不斷上升，造成了上游原料藥的優(yōu)勢(shì)在下游制劑業(yè)務(wù)中形成了深廣的護(hù)城河。海普瑞在上游占據(jù)了全球近40%的市場(chǎng)份額，也使得其在爭(zhēng)奪下游龍頭地位的競(jìng)爭(zhēng)中擁有了獨(dú)特的顯著優(yōu)勢(shì)。
憑借著能夠作用于多適應(yīng)癥的抗凝抗栓，依諾肝素鈉制劑在全球增長(zhǎng)迅速。目前，依諾肝素鈉制劑已經(jīng)在100多個(gè)國(guó)家上市銷售，成為全球銷量最高的低分子肝素藥物。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，按照銷售額計(jì)算，在2017年至2019年全球依諾肝素制劑年復(fù)合增長(zhǎng)1.2%，其中中國(guó)市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到27.9%。根據(jù)預(yù)測(cè)，在2019年至2025年，全球依諾肝素制劑年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.1%，2025年銷售額將達(dá)到48.69億美元。其中，歐洲市場(chǎng)與美國(guó)市場(chǎng)市占率分別第一與第二，2025年銷售額分別達(dá)到27.05億美元和8.38億美元，2019年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)分別為8.4%和10.7%。
圖表一：全球依諾肝素制劑市場(chǎng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost&Sullivan，格隆匯整理
海普瑞：全球第三大依諾肝素制劑生產(chǎn)與銷售商
面對(duì)數(shù)百億人民幣市場(chǎng)規(guī)模的全球依諾肝素制劑市場(chǎng)，根據(jù)艾美仕數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)，按2019年全球銷售量計(jì)，海普瑞已經(jīng)成是中國(guó)第二及全球第二大依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)商及銷售商，占據(jù)6.4%的全球市場(chǎng)份額。今年上半年公司依諾肝素制劑全球銷售額同比增長(zhǎng)37%，達(dá)到6. 3億元人民幣。
具體我們分區(qū)域來(lái)看公司主要地區(qū)的銷售情況。
█ 歐洲市場(chǎng)：雙重優(yōu)勢(shì)顯著，銷售增長(zhǎng)迅猛
目前，歐洲是依諾肝素的主要市場(chǎng)。在歐盟地區(qū)，公司自2016年以來(lái)到現(xiàn)在，正在不斷推動(dòng)歐洲市場(chǎng)的醫(yī)院銷售渠道建設(shè)，為后面的藥店銷售打好根基，從而增強(qiáng)醫(yī)院端向藥店端渠道的溢出效應(yīng)。2019年歐盟市場(chǎng)依諾肝素鈉制劑合計(jì)銷售4.75億支（預(yù)裝注射器），其中海普瑞占比18%，部分國(guó)家甚至超出原研的市場(chǎng)份額，增長(zhǎng)迅猛，已經(jīng)成為公司業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)動(dòng)力。
歐洲的成功來(lái)源于海普瑞的依諾肝素藥品相比原研在成本和臨床表現(xiàn)上的雙重優(yōu)勢(shì)。中國(guó)藥企在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，基本只能爭(zhēng)奪成本優(yōu)勢(shì)，能取得臨床數(shù)據(jù)支持其臨床表現(xiàn)優(yōu)于原研的鳳毛麟角。經(jīng)過(guò)數(shù)年數(shù)據(jù)積累，在歐洲醫(yī)管局（EMA）的官方數(shù)據(jù)庫(kù)EudraVigilance中，海普瑞的產(chǎn)品的真實(shí)世界臨床藥物警戒反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于原研。這造就了海普瑞劍指依諾肝素制劑全球龍頭地位的底氣。
2020年6月，公司的依諾肝素制劑在瑞士獲批上市，這將加快公司在歐洲市場(chǎng)上的全面覆蓋。此外，公司的坪山產(chǎn)業(yè)園獲得EMA批準(zhǔn)，產(chǎn)能達(dá)產(chǎn)后有望全部投向依諾肝素鈉制劑生產(chǎn)，保障歐洲全覆蓋充足產(chǎn)能，支持全球市場(chǎng)擴(kuò)張戰(zhàn)略。
圖表二：2019年歐洲市場(chǎng)依諾肝素銷售量
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost&Sullivan，格隆匯整理
█ 中國(guó)市場(chǎng)：進(jìn)口替代空間大，正在推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)
對(duì)于增長(zhǎng)迅猛的中國(guó)市場(chǎng)，自從公司在2005年P(guān)rolongin獲批上市以來(lái)，正在不斷提升市場(chǎng)占有率，2019年市占率達(dá)到11%，排名第二，但距離排名第一的原研藥的63%的市占率，仍有較大的進(jìn)口替代空間。
從目前的一致性評(píng)價(jià)工作上來(lái)看，公司的Prolongin正在積極推動(dòng)依諾肝素鈉注射液的一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品審核檢查中心已完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核和檢查，預(yù)計(jì)將于近期獲批一致性評(píng)價(jià)。相比起競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手而言，公司目前的進(jìn)展最快，其產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)含量亦相對(duì)領(lǐng)先，預(yù)期有望成為中國(guó)首個(gè)基于質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)獲得批準(zhǔn)的依諾肝素鈉注射液，這將有利于公司在中國(guó)市場(chǎng)上的快速增長(zhǎng)，也將進(jìn)一步鞏固公司在依諾制劑全球市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。
未來(lái)看點(diǎn)：重要市場(chǎng)多點(diǎn)開(kāi)花、全球替代原研勢(shì)不可擋
除了在市場(chǎng)比重最大的歐洲市場(chǎng)以及增長(zhǎng)最為迅猛的中國(guó)市場(chǎng)之外，作為市場(chǎng)第二大比重的美國(guó)市場(chǎng)，海普瑞也在積極布局當(dāng)中。
一方面，公司通過(guò)成為藥品以及原料藥的供應(yīng)商的方式，進(jìn)行美國(guó)市場(chǎng)上的布局。
根據(jù)公司此次披露的公告來(lái)看，相信海普瑞目前已經(jīng)與一家藥企簽訂供應(yīng)安排，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)。此次獲批是天道醫(yī)藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件（DMF, Drug Master File）在美國(guó)首次被FDA批準(zhǔn)激活應(yīng)用。從公司資料來(lái)看，與海普瑞合作的藥企實(shí)力相當(dāng)雄厚，僅在2019年就實(shí)現(xiàn)凈銷售收入近百億美元，并擁有仿制藥銷售領(lǐng)域擁有廣泛的渠道和豐富的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)期合作伙伴的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)有望應(yīng)用在依諾肝素制劑的營(yíng)銷上，快速的推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售工作。對(duì)公司而言，此次能夠成為美國(guó)依諾肝素之上市許可持有人的藥品及原料藥供應(yīng)商，將成為公司布局在美國(guó)市場(chǎng)上的起點(diǎn)，為往后建設(shè)美國(guó)市場(chǎng)的銷售及品牌工作奠下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)的同時(shí)，預(yù)期公司將積極把歐洲市場(chǎng)的成功密碼伸延至美國(guó)，為公司的未來(lái)增長(zhǎng)注入強(qiáng)大力量。
另一方面，公司也在積極推進(jìn)美國(guó)自主上市申請(qǐng)的工作，提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。基于這次的批準(zhǔn)，未來(lái)FDA通過(guò)其自主ANDA上市申請(qǐng)概率極大。屆時(shí)將有助于進(jìn)一步提升公司在美國(guó)市場(chǎng)上的市場(chǎng)份額。
整體來(lái)看，公司在全球商業(yè)化上的布局，將有助于成為依諾肝素市場(chǎng)的全球領(lǐng)軍。公司在歐盟、中國(guó)和美國(guó)三大依諾肝素市場(chǎng)實(shí)施本地化和差異化的營(yíng)銷策略，將直銷、分銷商網(wǎng)絡(luò)及供應(yīng)協(xié)議合作相結(jié)合。公司卓有成效的營(yíng)銷及管理工作帶來(lái)了依諾肝素注射液銷售額的快速增長(zhǎng)。
截止目前，海普瑞的全資孫公司天道醫(yī)藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個(gè)品牌的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，已共計(jì)在35個(gè)國(guó)家獲批并在21個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售，此外，天道醫(yī)藥亦可向包括美國(guó)在內(nèi)的其他15個(gè)國(guó)家的客戶供應(yīng)依諾肝素鈉注射液。
圖表三：公司在依諾肝素鈉注射液上的銷售布局
數(shù)據(jù)來(lái)源：公司招股書(shū)，格隆匯整理
小結(jié)
總體來(lái)看，海普瑞在全球范圍的商業(yè)化推廣正在逐步加快，制劑業(yè)務(wù)也正在成為其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的的新動(dòng)力。
一方面，對(duì)于已經(jīng)打開(kāi)的市場(chǎng)而言，在國(guó)內(nèi)依諾肝素鈉制劑進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，在海外不斷擴(kuò)市場(chǎng)占有率，歐洲的真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)支持，3年以來(lái)的銷量高速發(fā)展，都在證明公司能夠有效結(jié)合上游資源掌握，做出準(zhǔn)確的戰(zhàn)略決策，從而在全球替代的角逐中脫穎而出，迎接黃金十年。
另一方面，對(duì)于正在開(kāi)拓的市場(chǎng)而言，此次獲得FDA批準(zhǔn)，也在證明公司在美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的不斷推進(jìn)，參考此前公司開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)時(shí)憑借強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)及有效的營(yíng)銷管理，依諾肝素制劑市占率與銷售額突飛猛進(jìn)，相信美國(guó)市場(chǎng)不久也將開(kāi)花結(jié)果，值得繼續(xù)關(guān)注與期待。
本文轉(zhuǎn)載自：格隆匯
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