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2020年9月21日晚間，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”，002399.SZ，2399.HK）發(fā)布公告，該公司全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）獲FDA批準(zhǔn)，成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應(yīng)商，這意味著海普瑞在全球化布局上再度邁出了具有突破意義的一步。
數(shù)據(jù)顯示，美國是全球依諾肝素鈉制劑銷售的主要市場之一，根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的報(bào)告，2019年美國依諾肝素鈉制劑市場銷售額為4.55億美元，約占全球市場銷售額的17%；預(yù)計(jì)美國市場將以10.7%的年復(fù)合增長率于2025年達(dá)到8.38億美元，依諾肝素鈉制劑銷售市場空間十分廣闊。
據(jù)悉，本次天道醫(yī)藥獲準(zhǔn)供應(yīng)的對象，在仿制藥銷售領(lǐng)域擁有廣泛的渠道和豐富的經(jīng)驗(yàn)，2019年實(shí)現(xiàn)凈銷售收入近百億美元。天道醫(yī)藥與該上市許可持有人成為戰(zhàn)略合作伙伴，由天道醫(yī)藥供應(yīng)藥品，該合作伙伴負(fù)責(zé)所有銷售與分銷相關(guān)費(fèi)用，可以預(yù)見的是，海普瑞依諾肝素鈉制劑美國銷售業(yè)績或?qū)⒂瓉肀l(fā)式增長。
此外，海普瑞是國內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)通過美國FDA和歐盟CEP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，是中國領(lǐng)先及全球第三大依諾肝素鈉制劑生產(chǎn)及銷售商。今年6月，海普瑞Inhixa品牌依諾肝素注射液亦獲得批準(zhǔn)在瑞士上市，加速實(shí)現(xiàn)其在歐洲市場的全覆蓋。
截至目前，海普瑞全資孫公司天道醫(yī)藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個(gè)品牌的依諾肝素鈉制劑產(chǎn)品，共在35個(gè)國家獲批并在21個(gè)國家實(shí)現(xiàn)銷售。本次獲批亦也意味著天道醫(yī)藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件（DMF, Drug Master File）在美國首次被FDA批準(zhǔn)激活應(yīng)用，其將繼續(xù)向包括美國在內(nèi)的其他15個(gè)國家的客戶提供依諾肝素鈉注射液，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了該公司依諾肝素鈉制劑的全球業(yè)務(wù)覆蓋。
值得一提的是，近三年海普瑞制劑業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，2019年，該公司制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收12.31億元，三年復(fù)合增速達(dá)到51.71%。2020年上半年，海普瑞依諾制劑全球銷售額同比增長37.37%，實(shí)現(xiàn)銷售額6.40億元人民幣。海普瑞表示，本次獲批注冊是公司制劑業(yè)務(wù)開拓美國市場的起點(diǎn)，預(yù)計(jì)將于2020年內(nèi)實(shí)現(xiàn)在美銷售，未來美國的制劑業(yè)務(wù)增長將進(jìn)一步鞏固公司的全球布局。
隨著海普瑞對美國市場的深入開拓，以及歐洲市場份額持續(xù)擴(kuò)大，其全球化運(yùn)營戰(zhàn)略將得到進(jìn)一步深化，海普瑞亦將迎來肝素全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)快速增長的黃金時(shí)期，而其未來的成長空間，也將更加值得我們期待。
本文轉(zhuǎn)載自：北京商報(bào)
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